♻️ DOANH NGHIỆP CẦN GÌ ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN CE MARKING NHANH NHẤT
👉 Phải theo dõi và
giám sát:
• Phân loại thiết bị y
tế: Class I, Class IIa, Class IIb, Class III và Class IV.
• Tuân thủ các yêu cầu của EU đối với sản
phẩm của tổ chức.
• Tuân thủ các chỉ thị cho các thiết bị y tế (MDD
Instruction).
…
♻️ CE Marking là gì?
• Dấu CE trên thiết bị y tế được hiểu là nhà sản xuất đã sản xuất các thiết bị y tế theo các yêu cầu cụ thể.
• Đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất theo các yêu cầu áp dụng của các chỉ thị và luật liên quan.
•
Phù hợp theo 03 yếu tố: phải An toàn - Hiệu suất và lợi ích - được Giám sát.
•
Điều này có nghĩa là bất cứ loại thiết bị nhà sản
xuất mong muốn đưa ra thị trường ở châu Âu, nơi mà
nhãn hiệu CE là một yêu cầu pháp lý, NQA có kỹ thuật chuyên môn để hỗ trợ và
cung cấp các dịch vụ đánh giá phù hợp.
....
✔️ Chỉ thị cho
các thiết bị y tế (MDD Instruction) là gì
?
✔️ Chứng nhận CE
Marking có lợi ích gì ?
✔️ Lợi ích
khi làm việc với NQA Việt Nam
?
.
👉 Tìm hiểu thêm tại:
#StepstoCertification
, #ce , #cemarking , #medicaldevices , #nqavietnam , #chungnhance
